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续有效的运行,以最终达到实现质量方针和质量目标的目的。为了使管理体系正常运行和保持其有效性,手册中对决策层、技术管理层,执行操作层的作用和职责,做了明确规定。
2、管理体系的运行
管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施,才能达到控制各项影响报告质量因素的目的。管理体系文件是试验室的法规性文件,一经批准,就应严格执行、实施。
1)岗位职责落实:各部门、岗位严格履行其职责,确保管理体系的有效运行,有序开展各项检测活动。
2)日常监督:实验室设有足够数量的监督员,每名监督员对检测活动的各环节进行日常监督,及时发现并纠正检测活动各环节中出现的不符合和偏离,确保管理体系的正常运行和检测结果的准确可靠。
3)设备:设备管理员建立仪器设备台帐;制定年度检定计划,按计划安排设备检定,确保在用仪器设备受检率100%;对使用频率高和稳定性差的设备做好期间核查工作,保证仪器设备检测能力和准确度符合标准要求。
4)人员培训考核:制定年度培训考核计划,并严格按计划安排培训考核工作,确保人员的操作技能和业务水平满足要求,人员持证上岗率100%。
5)内部审核:根据预定的计划和程序,定期进行内部审核,验证管理体系运行的有效性、充分性和持续性。
6)管理评审:实验室的执行管理层根据管理评审计划和程序,定期对实验室的管理体系和检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效。
通过岗位职责落实、人员和设备能力保证、日常监督、内审、管理评审等措施确保管理体系有效运行、各项质量活动处于受控状态;对日常监督、内部审核、管理评审等活动中发现的偏离或不符合项,及时进行纠正和改进,使管理体系得到不断完善,能够得到持续改进和发展。
二、内部质量监控计划的制定与实施
1、质量监控计划的制定
管理体系的运行过程中,各项质量活动及其结果可能会发生偏离规定的现象,因此,必须加强对各项质量活动的监控。CNAS/CL01:2006标准中5.9要素——“检测和校准结果质量的保证”要求如下:实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术对结果进行审查。
实验室应依据影响检测结果质量的各种因素及CNAS/CL01:2006第5.9要素推荐的控制方法,结合实验室的具体情况制定每年度检测结果质量保证监控计划,并于每年初以文件形式下发到各相关部门。监控计划的制定应考虑以下因素:
1)监控项目应突出重点,以使验证的能力具有代表性,真正达到或实现监控的目的。因检测实验室其测试能力范围可能涉及数十甚至数百个产品(或项目),不可能做到所有产品(或项目)都列入监控计划中,故只能有计划地选择典型或主要的产品(或项目)作为监控对象。
2)监控计划中应对所用方法作出明确规定,尽可能选取CNAS/CL01:2006第5.9要素中所列5种控制方法中的某一种或几种方法作为监控方法,并根据不同方法制定相应的作业指导书。如选择利用相同或不同方法进行重复检测,应注意保证样品的相同,即保持样品的恒定或相对恒定,以使各自测试的参数或结果趋于相近或“相同”。另外还应保证条件相同,保持相同的环境条件,避免环境条件对测试的参数或结果产生影响。
3)指定监控项目负责人,做好合理的时间安排。因检测试验室有大量的日常检测业务,合理安排时间,既要保证监控项目的正常实施,又不能影响日常工作,尤为重要。监控项目负责人应是本领域的技术骨干并具有较强的组织能力,能协调指挥整个监控过程,并能处理过程中的各种问题。
2、监控项目的组织实施
监控计划制定后应依据计划的内容,编制每个监控项目的实施方案,做好监控项目的组织实施。在这个环节中,应注意对监控方法作